臨床試験でミノキシジルタブレットの効果確認

ミノキシジルタブレットの臨床試験結果

最強の発毛剤として名高いミノキシジルタブレット。ミノキシジルを用いた一般的な発毛剤が頭皮に塗布する外用剤なのに対し、ミノキシジル本来の効果を余すことなく享受するためにあえて「服用」という形を取る豪快な薬。

そんなミノキシジルタブレット、使用した人の多くが薄毛改善効果を実感していることからも強い発毛効果を有していることは確実ではあるものの、一方で「危険な薬」というレッテルを貼られることもしばしば。

そういった批判的な意見を後押しする最大の要因が「発毛効果を検証する臨床試験が行われていない」という点。試験が行われていないため発毛効果や安全性のエビデンス(科学的根拠)がない…という主張。

しかし、近年になってミノキシジルタブレットの臨床試験結果が複数公表されるなど、発毛効果に対する科学的根拠が徐々に構築されつつあります。

もう「エビデンスがない」とは言わせない。

臨床試験が行われてこなかったミノタブ

ミノキシジルタブレットは臨床試験が行われていない?

ミノキシジルは本来血圧を下げるための血管拡張剤として開発・使用された医薬品です。その副作用として全身の毛が深く濃くなる「多毛症」が多発したため、発毛剤として転用された―という経緯があります。

しかし、健康には何ら影響がない薄毛を改善させるために血圧を下げる薬を服用するべきではないという判断のもと、効果を頭皮に集中し、かつ副作用リスクを大幅に軽減する外用剤として使用することに。

そういった背景もありミノキシジルの内服薬を発毛剤として使用するのは「タブー」となり、どの国の製薬会社も外用剤のみの販売に終始してきました。当然ながらミノキシジルタブレットの発毛効果を検証する臨床試験が行われるはずもありません。

それは2017年に日本皮膚科学会が策定した「男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン」にもしっかりと反映されています。

脱毛症診療ガイドラインでのミノタブの評価

ミノキシジルによるAGA治療は最低評価の「行うべきではない」とされ、解説文にははっきりと「臨床試験は行われていない」と記されている。

ミノキシジルタブレットは臨床試験が行われていない

薬の効果や安全性を検証する臨床試験が行われていないことはリスク管理が困難であることを意味しています。そのため公には「ミノキシジルの内服薬を薄毛治療目的で使用するべきではない」というのが一般的。

しかしそれは表向き>での話。

深刻な薄毛の悩みを抱える人にとってミノキシジルタブレットの強力な発毛効果は救世主であり、これに救いを求め個人輸入を用いて海外製のミノキシジルタブレットを購入・使用する人が後を絶ちません。

また、その効果を実感しているAGAクリニックの医師などが独自に処方することも。体裁を取り繕う専門家と、薄毛の当事者や最前線にいる医師などに認識の相違が生まれている典型的な例といえるでしょう。

ミノキシジルタブレットの臨床試験データ

ミノキシジルタブレットの臨床試験データ

高い発毛効果があることは知られつつも「臨床試験が行われていない」という点から表向きには「非推奨」となっていたミノキシジルタブレット。しかし近年、海外で臨床試験が行われるようになってきました。

いくつかの臨床試験結果を見てみましょう。

経口ミノキシジル5mgの有効性と安全性

まずはタイのバンコクにある病院で行われた臨床試験から。2020年に発表された新しい研究結果となります。

軽度から中等度のAGA男性患者30名を対象に、ミノキシジル5mgを1日1回、24週間服用させ発毛効果や安全性を検証するというもの。被験者の年齢は24~59歳。

その結果、総毛髪数は継続的に増加し、24週間後の平均増加率は19.23%となっています。非軟毛の数23.57%増、髪の直径15.21%増など有意に改善していることが伺えます。

30名すべての被験者の薄毛が改善し、うち43%はより優れた改善を示したとも。

ミノキシジルタブレット臨床試験の写真

一方、副作用に関しては手足や顔の体毛が増える「多毛症」が90%の患者に見られ、足の浮腫(むくみ)が10%の発現率となっています。ミノキシジルは多毛症の副作用が転じて発毛剤として使用されるようになったわけですから妥当な結果か。

最も気になる血圧や心臓への負担に関しては、「深刻な心血管系の副作用は見つからなかった」としています。微弱な血圧低下や心電図により軽微な所見が20%でみられた程度。そのため健康な被験者には安全であると結論付けられています。

このように非常に心強い臨床試験結果となっているものの、被験者が30名と少ないこと、プラセボ(偽薬)を用いず、かつ被験者や医師、スタッフが使用した薬剤を認識することにより一定のバイアスがかかる可能性も否定できない非盲検試験であることから、エビデンスと呼ぶには心許ないのも事実。

ただ、小規模ながらミノキシジルタブレットの臨床試験が行われ、しっかりと結果を残したことは大きな一歩と言えるでしょう。

女性に対する経口ミノキシジルの有効性と安全性

もうひとつの臨床試験データは、ミノキシジルタブレットが男性型脱毛症に効果的であるという報告のもと、女性に対しての有効性と安全性を検証したもの。イタリアのナポリ大学で行われた試験になります。

対象が男性ではないとはいえ貴重なデータであることに変わりはありません。ミノキシジル外用薬が男性にも女性にも効果的であることからも、ミノキシジルの効果は男女共通である可能性が高いからです。

女性男性型脱毛症(FAGA)の患者12名に24週間ミノキシジルを投与。0.5mgから開始し3ヶ月後には1.5~2mgに増量するという変則的な試験になっています。副作用を懸念し、最初は低用量で様子を見たのでしょう。

24週後の結果としては、前頭部で38%、頭頂部で23%の全体的な改善が確認されたとあります。統計的にも有意な改善と呼べるレベルのもので、女性のAGAにも有効と結論付けられています。

男性用ミノキシジル外用薬の多くが5%なのに対し女性用は2%でも十分な効果があるように、女性の薄毛はミノキシジルタブレットにおいても男性に対する臨床試験より低用量で結果を残していることが伺えます。

ただ、こちらも被験者は12名と少なく、さらなる検証が必要なのは言うまでもありませんが、それは時間が解決してくれることでしょう。

エビデンスが構築されつつあるミノタブ

つい数年前までは「ミノキシジルタブレットを発毛剤とて認めている国は1つもないし、臨床試験すら行われていない」と否定的な意見が目立ちました。発毛効果は実証されていないし、安全性に対する懸念も多いリスクの高い薬だと。

しかし、少なくとも「臨床試験が行われていない」という点については解消されつつあります。現在は小規模な試験が散発的に行われている段階ではあるものの、遠からずそれなりの規模で行われる可能性もあるかと。

懸念される安全性に関しても比較的ポジティブな結果が出ています。

降圧剤として使用するミノキシジルは10~50mgであるのに対し、発毛剤での使用は最大でも10mgと低用量なので、血管拡張剤としてのネガティブな部分が出にくいのは想像に難くない。

さすがに発毛剤として正式に認可されるというのは難しいと言わざるを得ないものの、臨床試験のデータが出揃ってくるに従い、より安心して使用できる環境が整ってくるでしょう。

まあ、以前からミノキシジルタブレットを使っている私たちとしては、試験で効果が実証されようがなんだろうが関係ない話なんですけどね。すでに効果を実感しているからこそ使っているわけですから。

ただ、ミノキシジルタブレットに対する偏見がなくなるのは素直に嬉しいところ。「そんな危険な薬を使ってまでハゲを治したいの?」と思われるのは心外ですからね。

そういった意味でもミノキシジルタブレットの臨床試験データが増えることは喜ばしい。今後の続報に期待しましょう。

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